Ремикейд Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100мг 1 шт.

Лиофилизированный порошок в виде таблетки белого цвета, без расплавления, без механических включений.

Лечение должно проводиться под контролем врача. Ремикейд предназначен для внутривенного применения у взрослых пациентов (? 18 лет) и детей от 6 лет при болезни Крона. После введения Ремикейдаa пациент должен оставаться под наблюдением врача, по меньшей мере, в течение 1 часа для своевременного выявления возможных побочных эффектов. Разовая доза Ремикейдаa для лечения ревматоидного артрита составляет 3 мг/кг массы тела. Препарат вводят по схеме на 0-2-6-ой неделе и в последующем с интервалом 8 недель. После 22 недель терапии доза по необходимости может быть увеличена до 10 мг/кг. Ремикейдa следует применять одновременно с препаратом метотрексат. Для лечения анкилозирующего спондилита разовая доза Ремикейдаa составляет 5 мг/кг. Препарат вводят по схеме на 0-2-6-ой неделе и в последующем с интервалом 6-8 недель. Для лечения псориатичного артрита и псориаза разовая доза Ремикейдаa составляет 5 мг/кг. Препарат вводят по схеме на 0-2-6-ой неделе и в последующем с интервалом 8 недель. Для лечения тяжелой и средней степени тяжести болезни Крона (у взрослых) рекомендовано однократное введение в дозе 5 мг/кг массы тела в режиме 0-2-6-ая неделя и далее поддерживающая терапия с интервалом 8 недель. При недостаточном клиническом ответе на поддерживающую терапию доза может быть увеличена до 10 мг/кг. Альтернативной схемой является введение начальной дозы 5 мг/кг с дальнейшим введением поддерживающих доз 5 мг/кг при повторном появлении признаков или симптомов заболевания. Для лечения болезни Крона с образованием фистул (у взрослых) препарат вводят в дозе 5 мг/кг массы тела по схеме на 0-2-6-ой неделе. Если после введения этих 3х доз не получают положительного клинического эффекта, терапию Ремикейдомa прекращают. Тактика продолжения лечения: • дополнительные инфузии 5 мг/кг массы тела каждые 8 недель или • повторное назначение Ремикейдаa, если признаки или симптомы заболевания возникают снова – 5 мг/кг каждые 8 недель. При болезни Крона опыт повторного применения Ремикейдаa, в случае возобновления признаков или симптомов заболевания, ограничен и нет достаточных сравнительных данных, относительно преимуществ/риска и альтернативной стратегии для продолжения лечения. Для лечения тяжелой и средней степени тяжести болезни Крона у детей рекомендовано однократное введение в дозе 5 мг/кг массы тела в режиме 0-2-6-ая неделя и далее поддерживающая терапия с интервалом 8 недель. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена до 10 мг/кг. Для некоторых пациентов может быть принято решение относительно увеличения дозы до 10 мг/кг для поддержания полного клинического эффекта. Не подтверждается целесообразность продолжения лечения инфликсимабом детей, у которых не было клинического эффекта в течение 10 недель после первой инфузии. Для лечения язвенного колита препарат вводят в дозе 5 мг/кг массы тела по схеме на 0-2-6-ой неделе и далее с интервалом 8 недель. Для некоторых пациентов доза может быть увеличена до 10 мг/кг для поддержания клинического эффекта и ремиссии. Повторное применение Ремикейдаa при болезни Крона и ревматоидном артрите. В случае рецидива заболевания Ремикейдa может быть повторно применен в период до 16 недель после его последнего введения. Повторное проведение лечения после 16 недельного периода без применения препарата не рекомендуется. Повторное применение Ремикейдаa при язвенном колите, анкилозирующем спондилите, псориазе и псориатическом артрите. При необходимости повторного применения Ремикейдаa при этих заболеваниях рекомендуется введение препарата каждые 6-8 недель. Способ введения Препарат вводят внутривенно, в течение 2-х часов, со скоростью не более 2 мл/мин, с применением инфузионной системы со стерильным апирогенным фильтром, который имеет низкую белковосвязывающую активность (размер пор 1,2 мкм или меньше). Продолжительность инфузии может быть уменьшена для снижения риска инфузионных реакций, особенно, если подобные реакции возникали раньше. Приготовление инфузионного раствора 1. Рассчитайте дозу, необходимое количество флаконов Ремикейдаa (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и объем растворителя. 2. Содержимое каждого флакона растворите в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21-го (0,8 мм) или меньшего калибра. Перед введением растворителя с флакона снимите пластиковую крышку и протрите пробку 70% спиртом. Иглу шприца введите во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направьте по стенке флакона. Осторожно перемешайте раствор ротацией флакона до растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и энергичного взбалтывания. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. При растворении может образоваться пена. Раствор должен постоять в течение 5 минут. Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество полупрозрачных частичек, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор, в котором присутствуют непрозрачные частички, или раствор с измененным цветом использованию не подлежит. 3. Доведите общий объем приготовленной дозы раствора Ремикейдаa до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешочка, который содержит 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, забирают объем, который равняется объему приготовленного раствора Ремикейдаa (на воде для инъекций). После этого медленно прибавляют приготовленный ранее раствор Ремикейдаa во флакон или инфузионный мешочек с 0,9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешивают. 4. В связи с тем, что в препарате отсутствует консервант, введение инфузионного раствора надо начинать как можно быстрее и не позднее, чем через 3 часа после его растворения и разведения. Если растворение и разведение проводились в строгих асептических условиях, раствор может быть применен на протяжении 24 часов при хранении его при температуре 2-8°С. 5. Не следует вводить Ремикейдa вместе с другими лекарственными средствами через одну инфузионную систему. 6. Инфузионный раствор перед началом введения должен быть визуально проверен. В случае наличия непрозрачных частичек, посторонних включений и при изменении цвета раствор не подлежит применению. 7. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему использованию не подлежит.