Стамик Таблетки 40мг 14 шт.

Таблетки овальной формы, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета.

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - рефлюкс-эзофагит - синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией - эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией) у пациентов с язвенной болезнью

Таблетки принимают за 1 ч до завтрака. При назначении препарата 2 раза/сут. вторую таблетку следует принимать за 1 час до вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять). При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат назначают в дозе 40 мг/сут. В некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сут. Курс лечения составляет 2 – 4 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4 – 8 недель при обострении язвенной болезни желудка. При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 40 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток в день), в частности, если установлена неэффективность лечения другими препаратами. Продолжительность лечения составляет 4 недели. Если эффекта не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения. Для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальной терапией Стамик назначают по 40 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней. Комбинированная терапия пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки с подтверждением наличия Helicobacter pylori позволяет достичь положительных клинических результатов и эрадикации микроорганизма. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации H. pylori могут быть применены такие терапевтические комбинации: а) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки; б) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки; в) Стамик 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки. Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность – до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препаратом Стамик рекомендуются следующие дозы: для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка Стамика 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Стамика 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. При синдроме Золлингера-Эллисона или других состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией начальная доза составляет 80 мг/сут. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг/сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы более 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен и зависит от клинической необходимости. Особые группы пациентов Печеночная недостаточность Не рекомендовано превышать суточную дозу пантопразола 20 мг у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности. Препарат не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с печеночной дисфукцией от умеренной до тяжелой формы, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы. Препарат Стамик не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации H. рylori у пациентов с нарушением функции почек, так как в настоящее время отсутствует данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов. Пациенты пожилого возраста Корректировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (от ?1/00 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до < 1/100); редко (от ?1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Нечасто: головная боль, головокружение, сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор; кожная сыпь, зуд, экзантема; астения, утомляемость и недомогание; повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); нарушение сна, переломы костей позвоночника, бедра и запястья. Редко: агранулоцитоз; повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок); гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина; повышение содержания билирубина; изменение массы тела, нарушение вкуса; депрессия (и все сопутствующие ухудшения); нарушение зрения/нечеткость зрения; крапивница, ангионевротический отек; артралгия, миалгия; гинекомастия; повышение температуры тела, периферические отек. Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения; дезориентация (и все сопутствующие ухудшения). Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия; галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения); гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность; синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность; интерстициальный нефрит.

Фармакокинетика Всасывание: Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после однократной пероральной дозы 40 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови около 2 – 3 мкг/мл достигается в среднем примерно через 2 - 2,5 часа и эти значения остаются постоянными после многократного введения. Распределение: Объем распределения составляет около 0,15 л/кг, а клиренс составляет около 0,1 л/ч/кг. Выведение: Конечный период полувыведения составляет около 1 часа. Было несколько случаев задержки выведения из организма больных. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического действия (подавление секреции соляной кислоты). Биотрансформация: Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98%. Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени. Основной путь экскреции для метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки, оставшаяся часть выводится с калом. Основным метаболитом, определяемым как в сыворотке крови, так и в моче, является десметилпантопразол, который конъюгирует с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) не намного больше, чем у пантопразола. Биодоступность: Пантопразол полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 77%. Сопутствующий прием пищи не оказывает влияния на AUC, максимальную концентрацию в сыворотке и, следовательно, биодоступность. При сопутствующем приеме пищи увеличивается только вариабельность латентного периода. Линейность: Фармакокинетика не отличается при приеме однократной дозы или при приеме многократных доз. В диапазоне доз от 10 до 80 мг, плазменная кинетика пантопразола характеризуется линейностью, как при пероральном, так и при внутривенном введении. Характеристики у больных/специальных групп больных Снижения дозы не требуется при применении пантопразола у больных с нарушением функции почек (в т.ч. у гемодиализных больных). Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола короткий. Только очень небольшое количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что основной метаболит имеет умеренно задержанный период полувыведения (2-3 ч), выведение по-прежнему проходит быстро, и, следовательно, накопления не наблюдается. Несмотря на то, что у больных с циррозом печени (классы А и В по Чайлду) значения периода полувыведения увеличились до 3 – 6 ч, а значения AUC увеличились в 3 – 5 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличилась незначительно, всего в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми людьми. Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с молодыми добровольцами также не имеет клинического значения. Дети После введения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола детям в возрасте 5 – 16 лет, AUC и Cmax были в диапазоне соответствующих значений у взрослых. Фармакодинамика Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем воздействия на протонные насосы в париетальных клетках. Пантопразол переходит в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент H+, K+-ATФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства больных исчезновение симптомов достигается в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса и ингибиторы Н2-рецепторов, лечение пантопразолом приводит к снижению кислотности в желудке и, тем самым, увеличению гастрина, пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Пантопразол может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Стамик 40 мг может уменьшить всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН (например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие препараты, такие как эрлотиниб. Было показано, что совместное введение атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки), или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев приводило к существенному снижению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, не следует вводить совместно с атазанавиром. Пантопразол метаболизируется в печени через систему фермента цитохрома Р450. Взаимодействие пантопразола с другими препаратами или соединениями, которые метаболизируются с использованием той же ферментной системы, не может быть исключено. Тем не менее, клинически значимые взаимодействия наблюдались в специальных тестах с рядом таких препаратов или соединений, а именно карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и оральным контрацептивом. Сообщается, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса приводит к увеличению уровня метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому в условиях использования высокиз доз метотрексата, например, при раке и псориазе, рекомендуется временный отказ от пантопразола. Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении фенпрокумона или варфарина в клинических фармакокинетических исследованиях, несколько отдельных случаев изменения в МНО были зарегистрированы во время сопутствующего лечения в пост-маркетинговый период. Таким образом, у больных, получающих антикоагулянты кумарина, рекомендуется контролировать протромбиновое время /МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения пантопразола. Также отсутствовали взаимодействия с одновременно вводимыми антацидами. Исследования кинетический взаимодействий у человека были проведены с введением пантопразола одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никакие клинически значимые взаимодействия не найдены.