Твердые желатиновые капсулы, размер №3, с непрозрачной крышечкой лавандового цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 10” на крышечке и корпусе (для дозировки 10 мг). Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом лавандового цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 40” на крышечке и корпусе (для дозировки 40 мг). Содержимое капсул – от сферической до эллиптической формы пеллеты от белого до светло-желтого цвета.
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - рефлюкс-эзофагит, эзофагит, в том числе неэрозивный и эрозивный эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - синдром Золлингера-Эллисона - Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Для взрослых и детей старше 18лет. Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель. Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез назначается в дозе 20 мг в течение 4 – 8 недель. В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг один раз в сутки в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром. Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема. Нelicobaсter pylori–ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.
- боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки - отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника - умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит - гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела - судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях - депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии - нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция - крапивница, зуд, ангионевротический отек - интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия - боль в яичках, гинекомастия Редко - нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения - гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит Очень редко - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема - риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
Фармакокинетика Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике. При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. При приеме 20-40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%. Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 – 3,5 часов. Связь с белками плазмы - около 95%. Омепразол метаболизируется в печени. Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYР2С19 - S-мефенитоин гидроксилаза). Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t? - 0,5-1 час, а антисекреторный эффект длится до 2-3 суток). Большая часть препарата выводится почками в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 0,5–1 час. Фармакодинамика Омез относится к бензимидазольным производным. В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит - сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н+,К+-АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы). Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.
Возможности взаимодействия Омез с другими лекарственными препаратами ограничены. Омез метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, Омез может снижать их выведение. Омез замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин. При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времения, корректировка дозы Омеза. Oмез, понижая кислотность желудочного сока, может снизить абсорбцию итраконазола, кетоконазола.